皆様、日々の知財業務お疲れ様です。
今回は、食品業界の知財担当者として避けては通れない「機能性表示食品と特許」というテーマについて、私自身の備忘録も兼ねて整理してみました。
健康志向の高まりとともに、機能性表示食品の市場は拡大の一途を辿っています。それに伴い、各社の知財戦略も高度化しており、特許庁における審査の傾向や他社の権利化手法をキャッチアップしておくことは、非常に重要です。
この記事では、機能性表示食品の基本的な定義から、実際に「機能性表示食品」という文言をクレーム（特許請求の範囲）に盛り込んだ先駆的な事例、最近のクレームの書き方のトレンド、そして実務上よく直面する拒絶理由通知とその対策について、具体例を交えて解説します。
食品分野の知財に関わる方はもちろん、これから周辺領域の特許調査や出願を担当される方にとっても、実務のヒントになれば幸いです。
1. 機能性表示食品とは：制度の基本と知財的意義
まずは基本のおさらいからです。
機能性表示食品制度は、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性をパッケージに表示できる食品の制度です。特定保健用食品（トクホ）のように国が審査を行って許可するものではありませんが、発売前に消費者庁長官へ安全性や機能性の根拠に関する情報を届け出る必要があります。
知財の実務担当者として押さえておきたいのは、機能性表示食品として届け出るための「科学的根拠（エビデンス）」は、そのまま特許出願の「実施例（薬理データ等）」になり得るという点です。
つまり、マーケティング部門や研究開発部門が機能性表示食品の届け出に向けてデータを蓄積している裏側で、我々知財部門はそれをどのように特許として権利化し、他社の参入障壁を築くかを戦略的に考える必要があります。
2. 機能性表示食品と特許：なぜ特許で守るのか
機能性表示食品は、トクホに比べて参入ハードルが低い分、類似品が市場に溢れやすいというリスクを抱えています。関与成分が公知のものであれば、他社も同じシステマティックレビュー（SR）の論文を引用して、似たような機能性表示食品を発売できてしまいます。
そこで重要になるのが特許による保護です。
成分そのものでの特許（物質特許）が難しくても、特定の配合比率、新しい製造方法、あるいは特定の成分の組み合わせによる相乗効果（組成物特許や用途特許）で権利化を図るのが王道のアプローチとなります。
最近のトレンドとして注目しているのは、特許請求の範囲（クレーム）の中に、単なる「飲食品」や「組成物」といった広い概念だけでなく、ずばり「機能性表示食品」という用途や形態を限定するような文言を含めるケースが出てきていることです。
3. 最初に「機能性表示食品」とクレームに記載した特許事例
ここで、画期的な特許を一つ紹介します。私が知る限り、「機能性表示食品」という文言をクレームに明確に位置付けた先駆的な事例の一つが、株式会社明治の特許第6773562号です。
この特許は「スフィンゴ脂質吸収促進剤」に関する発明です。 令和2年（2020年）10月21日に発行された特許公報を確認すると、乳酸菌などを有効成分とする吸収促進剤について詳細な権利化が図られています。
実務的な観点から興味深いのは、動物実験の群構成と試験溶液の組成（表1）などに示された緻密なデータです。例えば、対照群、SM群、SM+YG群といった群を設定し、トリオレイン、牛血清アルブミン、タウロコール酸ナトリウム、スフィンゴミエリン、そして粉末のヨーグルトといった成分をどのように配合したかが詳細に記載されています。粉末のヨーグルトと合わせてスフィンゴミエリンの総量が設定され、脂質の総量が各群で同量になるようトリオレインで調整されている点など、実験系の組み方が非常に参考になります。
さらに、リンパ液中のセラミド分子種量の推移やスフィンゴミエリン分子種量の推移といったデータが、対照群やSM群に対して有意差（P＜0.05）があることを明確に示しています。
このように、科学的根拠となるデータを明細書にしっかりと記載した上で、クレームにおいて最終的な製品形態（機能性表示食品など）を特定していく手法は、権利範囲を明確にし、侵害発見時の立証を容易にするという点で非常に優れた戦略だと言えます。
4. 最近のクレームの書き方：東洋新薬の事例に見るトレンド
次に、さらに最近のトレンドを示す事例として、株式会社東洋新薬の特許第7685788号（令和7年5月30日発行）を見てみましょう。 この特許は「睡眠改善用組成物」に関するものです。
この特許の明細書では、大麦若葉末、大麦若葉由来食物繊維、大麦若葉搾汁末（搾汁成分：デキストリン＝1：1）、大麦（実）、難消化性デキストリンなどを配合した試験溶液を用いた実施例が示されています。
特に注目すべきは、機能性を裏付けるデータの見せ方です。 コントロールに対する「睡眠時間の増加率（％pt）」が、実施例1では91.8、実施例2では74.1、実施例3では59.2と高い数値を示しているのに対し、比較例1（-3.2）や比較例2（11.5）などでは効果が不十分であることが対比されています。
また、ヒト試験（と思われる）データとして、起床時眠気、入眠と睡眠維持、夢み、疲労回復、睡眠時間といった5つの因子について、摂取前と摂取4週間後での変化率を評価しています。例えば、第4因子（疲労回復）において、対照食品群の摂取前に対する変化率が9.4％であったのに対し、被験食品群では36.5％という大きな変化率を示したことがデータとして記載されています。
クレームの書き方として、単に「睡眠改善剤」とするだけでなく、具体的な成分（大麦若葉関連成分など）の組み合わせを規定しつつ、最終的な製品パッケージ等でうたうであろう「睡眠改善」という機能と、その根拠となる評価指標（入眠、疲労回復など）を意識した権利化が行われています。これは、機能性表示食品として届け出る際の「表示しようとする機能性」の文言と、特許権の範囲をリンクさせる高度な実務テクニックだと言えます。
5. よく通知される拒絶理由通知とその対策
さて、こうした食品の用途特許や組成物特許を出願する際、審査段階でどのような拒絶理由通知がよく来るのか、そしてどう対応すべきか、実務者としての備忘録をまとめます。
ア）進歩性の欠如（特許法第29条第2項）
食品分野で最も多いのが進歩性違反です。
「成分Aも成分Bも古くから食品として食べられている。また、成分Aに睡眠改善効果があることは引用文献1に記載されており、成分Bを配合することは当業者が容易になし得たことである」といった論法です。
対策： この場合、単なる「成分の寄せ集め」ではないことを主張する必要があります。東洋新薬の事例 のように、特定の組み合わせにおいてのみ、予測できない顕著な相乗効果（例えば、睡眠時間の大幅な増加率や、特定の睡眠因子における特異的な改善）が得られることを、比較例のデータをもって主張するのが基本です。明細書作成の段階で、いかに「惜しい比較例」を準備しておけるかが勝負の分かれ目になります。
イ）実施可能要件・明確性要件違反（特許法第36条）
「機能性表示食品」という文言をクレームに入れた場合、「機能性表示食品とは各国の法制度によって定義が変わるため、発明の範囲が不明確である」という指摘を受けるリスクがあります。
対策： クレーム上で「機能性表示食品」という用語を使う場合は、明細書の中でその定義を明確にしておくことが必須です。「本明細書において機能性表示食品とは、特定の保健の目的が期待できる旨を表示するものとして、〇〇法に基づき届け出られた食品を意味する」等、解釈のブレが生じないように定義づけを行います。また、機能性を発揮するための有効量や投与経路が明細書に十分に記載されていないと実施可能要件違反になるため、表1の動物実験データ のような、具体的な摂取量や配合量の裏付けデータが不可欠です。
ウ）食品の「用途」に関する新規性
「特定の成分が食品に含まれていること」自体は公知であっても、「新たな健康機能（用途）」を見出した場合は特許になり得ます。ただし、審査官からは「古くから食べられているのだから、その効果も当然に享受されていたはずであり、実質的に公知である」と反論されることがあります。
対策：
「その成分が通常食べられる量では到底発揮されないような顕著な効果である」ことや、「特定の抽出方法や配合にすることではじめて発現する未知のメカニズムに基づく用途である」ことを論理的に説明し、先行技術との差異を明確にすることが求められます。
6. 今後の展望と知財担当者へのメッセージ
機能性表示食品の市場は、今後ますます競争が激化し、単一成分での機能性訴求から、複数成分の組み合わせ（相乗効果）や、吸収性の向上、新たな体感指標（主観的評価だけでなくバイオマーカー等の客観的評価の導入）へとシフトしていくと考えられます。
株式会社明治の吸収促進剤に関する特許 や、株式会社東洋新薬の睡眠改善組成物に関する特許 のように、綿密な実験データに裏打ちされた特許明細書を作成することは、企業の強力な武器となります。
私たち知財実務者は、研究開発の初期段階からプロジェクトに参画し、「機能性表示食品の届け出に必要なデータ」と「特許化に必要なデータ（特に比較例の設計）」を同時にデザインしていく提案力が求められています。
日々の業務の中で、他社の特許公報をただ漫然と読むのではなく、「なぜこの比較例を入れたのか？」「なぜこの文言をクレームにしたのか？」という出願人の意図を深読みすることが、自身のスキルアップに直結します。
今回備忘録としてまとめた内容が、皆様の実務のちょっとしたヒントになれば嬉しく思います。一緒に知財の実務力を磨いていきましょう。
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